Protocollo di prova: l'uso di un intervento basato sulla consapevolezza per migliorare la compliance del trattamento per i pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica: protocollo per uno studio randomizzato e controllato

ENGLISH ABSTRACT

Introduzione

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è la condizione ortopedica deformante più diffusa; provoca disabilità significative quando le curve spinali progrediscono oltre i 45 gradi. Il rinforzo è il trattamento primario prescritto per gli adolescenti con uno scheletro immaturo che hanno le curve spinali tra 25 e 45 gradi. Nuove prove suggeriscono che la conformità con il rinforzo diminuisce significativamente la progressione delle curve ad alto rischio fino alla soglia per la chirurgia. Ciò nonostante, il rinforzo è un'esperienza stressante. Pertanto, gli interventi che mediano la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti AIS sono di grande interesse. Negli ultimi decenni, numerosi studi hanno documentato i benefici dell'allenamento alla consapevolezza sul dolore cronico, sulla gestione dello stress, sull'ansia e sui disturbi emotivi. La consapevolezza potrebbe inoltre fornire ai pazienti AIS un supporto psicosociale.

Domande di ricerca

Questo studio studierà gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza sul rafforzamento della compliance e della qualità della vita tra i pazienti con AIS con scarsa compliance. Lo studio prevede anche di valutare se l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza è sostenuto dopo il periodo di intervento. Sarà esplorato il potenziale meccanismo attraverso il quale la consapevolezza influisce sulla compliance del rinforzo.

Design

Studio a singolo cieco, a due bracci, randomizzato e controllato.

Partecipanti e ambientazione

Lo studio recluterà 120 pazienti AIS di età compresa tra 10 e 15 anni con compliance non soddisfacente. I pazienti che hanno praticato in precedenza o praticano la meditazione o lo yoga consapevole o che non possono terminare l'intero intervento saranno esclusi. Lo studio si svolgerà presso il Jockey Club School of Public Health e Primary Care Building.

Intervento

I pazienti nel gruppo di intervento basato sulla presenza mentale si uniranno alle sessioni settimanali per 8 settimane. Questo programma è una versione breve di un programma di rilassamento dello stress basato sulla consapevolezza per affrontare i problemi specifici dei pazienti con AIS. Da due a tre istruttori esperti consegneranno il programma.

Controllo

I pazienti del gruppo di controllo parteciperanno a un programma di esercizi di fisioterapia di 8 settimane, come raccomandato dalla International Scientific Society sulla linea guida per la terapia della scoliosi ortopedica e riabilitativa (SOSORT) 2011.

Misure

Il risultato primario è il punteggio totale di rinforzo di 6 mesi dopo l'intervento. Le misure secondarie sono la qualità della vita specifica, la qualità della vita, l'autocompassione, la regolazione emotiva, la consapevolezza consapevole e l'accettazione, l'auto-efficacia, la percezione dello stress e la misura generale del risultato della salute.

Procedura

120 partecipanti saranno assegnati a un braccio di intervento o di controllo con una semplice randomizzazione, e il risultato della randomizzazione sarà rivelato solo dopo che i partecipanti avranno confermato la disponibilità a frequentare le classi di intervento. I medici della clinica per la scoliosi e il personale di ricerca saranno accecati all'assegnazione del trattamento.

Analisi

L'ANCOVA sarà condotto per confrontare l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza rispetto all'esercizio fisioterapico sulle misure di esito. Per studiare cambiamenti significativi nel tempo, saranno condotte analisi di modelli misti lineari seguendo il principio intention-to-treat. Il pacchetto di lavaan R verrà utilizzato per condurre modelli di equazioni strutturali per studiare il potenziale meccanismo della presenza mentale.

Discussione / significato

Questo sarà il primo studio di intervento psicosociale condotto su pazienti con AIS rinforzati allo scopo di migliorare la compliance e la qualità della vita dei pazienti. I risultati di questo studio avranno potenzialmente un impatto significativo sulla futura terapia AIS, sottolineando l'assistenza psicosociale per i pazienti rinforzati con AIS.