La Laserterapia di Classe IV per l'artrosi trapeziometacarpica: un protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo

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ABSTRACT

Obiettivo

L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica comune e prevalente di grande impatto sulla qualità della vita e ad alto onere economico. Sebbene un certo numero di terapie conservative hanno dimostrato di essere efficaci per la gestione dell' OA della mano, solo modesti effetti del trattamento sono stati segnalati per la maggior parte dei singoli interventi. Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare l'effetto della laserterapia di classe IV (LT) sul dolore e sulla forza della presa in pazienti con artrosi del pollice carpometacarpica (TCMC).

Metodi

Uno studio clinico randomizzato, controllato, a singolo centro, in doppio cieco, con un rapporto di allocazione 1: 1, sarà condotto coinvolgendo pazienti che presentano i gradi 1-2 di artrosi della TCMC (di età> 18 anni). Sia il valutatore che lo statistico rimarranno in cieco.

I pazienti con TCMC-OA saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (riceveranno LT) e al gruppo di controllo (riceveranno un trattamento con placebo). Le misure di esito saranno i punteggi del dolore alla base del pollice misurati con la scala analogica visiva (0-10: 0, nessun dolore e 10, dolore peggiore ) e cambiamenti nella forza di presa, entrambi raccolti al baseline, a 4 e 12 settimane. Le analisi statistiche si baseranno su un'analisi intention-to-treat utilizzando l'ultimo metodo value forward. Un test t di Student indipendente a due code per la variabile continua di età e punteggi di base sarà utilizzato per il confronto delle caratteristiche di base e delle variabili di risultato. I test t di Student accoppiati saranno usati per determinare il livello di significatività delle differenze tra le misure di pre-trattamento e post-trattamento dei singoli gruppi. L'analisi delle misure ripetute della varianza verrà utilizzata per determinare le differenze di tempo come fattore e gruppo all'interno dei soggetti come fattore tra soggetti.

Discussione

A nostra conoscenza, i risultati di questo studio forniranno la prima evidenza in doppio cieco per la laserterapia di classe IV in pazienti con artrosi di TCMC.